Diplôme Universitaire pharmacovigilance et sécurité du médicament - Université Paris Cité

Acquérir et consolider les connaissances et les savoirs faire indispensables à l’exercice de la pharmacovigilance dans les entreprises du médicament, les agences réglementaires ou les centres régionaux de pharmacovigilance.

Principales notions abordées :

• les bases réglementaires nationales, européennes et les principaux systèmes en place
• les notions de base de pharmacologie, de pharmacocinétique et de variabilité interindividuelle dans la réponse au médicament
• les éléments cliniques requis pour l’évaluation médicale des observations de pharmacovigilance et la notion d'imputabilité
• les principes, la gestion et la finalité des notifications spontanées d’événements indésirables susceptibles d’être dus au médicament
• les éléments nécessaires à la mise en place et au suivi des plans de gestion des risques
• les principes, l’intérêt et les limites de la détection automatisée du signal
• les principes, l'intérêt et les limites des études pharmaco-épidémiologiques
• les missions, responsabilités et l’organisation du service de pharmacovigilance dans une entreprise de médicament