Master - Sciences du médicament - Spécialité droit communautaire et réglementations pharmaceutiques - Faculté de pharmacie, Université de Strasbourg
| Niveau d’études visé | Bac +5 |
|---|---|
| Durée de la formation en année | 2 ans |
| Statut de l’école | Non renseigné |
| Formation reconnue par l’État | Oui |
| Rythme de formation | Temps plein |
| Modalité | En présentiel |
| Prix | Non renseigné |
Description
Le Master Sciences du médicament - Spécialité droit communautaire et réglementations pharmaceutiques proposé par la Faculté de pharmacie de l'Université de Strasbourg forme des experts capables de naviguer dans la complexité juridique et réglementaire du secteur pharmaceutique européen. Au programme : maîtrise approfondie du droit communautaire appliqué au médicament, procédures d'autorisation de mise sur le marché (AMM), réglementation des essais cliniques, pharmacovigilance, et conformité aux normes de qualité pharmaceutique. Les étudiants développent une expertise pointue en affaires réglementaires, acquièrent les compétences nécessaires pour gérer les dossiers d'enregistrement auprès des autorités de santé (EMA, ANSM), et apprennent à anticiper les évolutions législatives impactant l'industrie du médicament. Cette formation d'excellence ouvre la voie à des carrières stratégiques en tant que responsable des affaires réglementaires, consultant en réglementation pharmaceutique, ou expert auprès des agences sanitaires et des laboratoires pharmaceutiques internationaux.
Thématiques abordées
- Cadre juridique européen et communautaire des médicaments : législation, directives, règlements
- Droit pharmaceutique français : autorisation de mise sur le marché, contrôle qualité, pharmacovigilance
- Réglementations internationales et harmonisation : ICH, EMA, OMPI, conventions internationales
- Propriété intellectuelle et brevets pharmaceutiques : dépôt, protection, litiges
- Éthique, déontologie et responsabilités dans l’industrie pharmaceutique
Objectifs de la formation
- Comprendre et appliquer les principaux règlements communautaires relatifs au médicament
- Analyser les procédures d’autorisation de mise sur le marché des produits pharmaceutiques au niveau européen
- Maîtriser les enjeux juridiques des essais cliniques et de la pharmacovigilance
- Évaluer les obligations réglementaires liées à la fabrication et à la distribution des médicaments
- Développer une expertise pour accompagner les acteurs pharmaceutiques dans la conformité réglementaire
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